進口化妝品衛(wèi)生許可證辦理指南

    本文作者為北京天健華成國際投資顧問有限公司化妝品注冊部

     

    本文的論述對象為進口非特殊類化妝品,備案后**的是電子版?zhèn)浒笐{證,備案產(chǎn)品按照“國妝網(wǎng)備進字(境內(nèi)責任人所在省份簡稱)+四位年份數(shù)字+六位順序編號”的規(guī)則進行編號。

     

    第一步:明確概念分類,確定進口程序

    1.確定產(chǎn)品是否屬于化妝品

    我國《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》(2007年版)一書中將化妝品定義為:以涂擦、噴灑或其他類似的方法,散布于人體表面任何部位(皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等),以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業(yè)產(chǎn)品。

    既然化妝品的作用部位是人體表面,包括皮膚表面、毛發(fā)表面及指甲表面等部位,那么如果你的產(chǎn)品用法為口服、皮下注射等,或作用于體內(nèi)黏膜等,均不屬于化妝品范疇。

    2.確定產(chǎn)品是否屬于非特殊類化妝品

    我國目前僅對**的進口非特殊用途化妝品實施備案管理,特殊類別化妝品則仍采取行政許可注冊制。所以,對將進口產(chǎn)品進行分類判斷是首要問題。

    這個問題比較簡單,可以用排除法:不是特殊用途類別的化妝品,自然就是非特殊類化妝品。

    我國2007年版《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中將具有育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑(含美白)及防曬作用的9類化妝品稱為特殊用途化妝品。特殊用途類化妝品包裝標簽上必須標注特殊用途化妝品衛(wèi)生批準文號,如“國妝特字G20196666”。

    3.根據(jù)境內(nèi)責任人注冊地確定進口程序

    根據(jù)NMPA2018年*88號公告,按照境內(nèi)責任人注冊地的不同,備案流程有所區(qū)別。

    境內(nèi)責任人注冊地在上海、浙江、天津、遼寧、福建、河南、湖北、廣東、重慶、四川、陜西等11個自貿(mào)試驗區(qū)試點省()行政區(qū)域范圍內(nèi)的,采取的流程是:在備案系統(tǒng)填報上傳完成電子版資料后,向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。

    境內(nèi)責任人注冊地在其他省(區(qū)、市)行政區(qū)域范圍內(nèi)的,在網(wǎng)上備案系統(tǒng)填報上傳完成電子版資料后,向國家藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。

    以上兩種方式并無質(zhì)的不同,企業(yè)可根據(jù)自身情況斟酌選擇上述不同方案。

     

    第二步:了解法規(guī)禁忌,規(guī)避可能誤區(qū)

    一旦確定進口某個品牌的化妝品,應該事先了解該產(chǎn)品的實際情況以及法規(guī)禁區(qū),這也是產(chǎn)品能夠獲得批準的前提條件,如:

    該產(chǎn)品在生產(chǎn)國是否已經(jīng)上市銷售?該產(chǎn)品配方原料等是否符合中國大陸法規(guī)?該產(chǎn)品所有權(quán)人是否同意動物實驗?

    1.關于銷售證明

    產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))或原產(chǎn)國(地區(qū))生產(chǎn)和銷售的證明文件,是備案資料提供的必要項目,所以應了解所要進口的產(chǎn)品是否在原產(chǎn)國已有銷售且能按要求開具銷售證明。

    2.關于境內(nèi)責任人(原在華申報責任單位)

    境內(nèi)責任人負責產(chǎn)品的進口和經(jīng)營,并依法承擔相應的產(chǎn)品質(zhì)量安全責任。同一產(chǎn)品不得由不同的境內(nèi)企業(yè)法人作為境內(nèi)責任人。

    3.關于授權(quán)書

    在**申報進口非特殊用途化妝品備案前,境內(nèi)責任人應當填報境外生產(chǎn)企業(yè)對其的授權(quán)書及其公證件,授權(quán)書為外文的,還應譯成中文,并對翻譯件與原件一致進行公證。

    4.關于動物實驗

    對部分歐洲等西方國家的產(chǎn)品,應確定外方是否同意動物實驗。進口化妝品和國產(chǎn)特殊用途化妝品的備案審批過程中,動物實驗仍是必做項目。

    5.關于產(chǎn)品配方及說明信息

    我國對化妝品配方的要求是全成分標注,同時,國內(nèi)外對原料安全性要求的不盡相同,有些成分在國外可用,但在國內(nèi)卻無法直接申請。所以應預先了解外方是否愿意提供產(chǎn)品的完整配方,以及配方中是否有禁用和限用物質(zhì)、新原料等。

     

    第三步:評估備案周期及費用

    **講過,**申報進口非特殊用途化妝品備案主要有兩種方式,這兩種方式的具體流程實際上是基本雷同的,僅在紙質(zhì)資料的報送有所區(qū)別(向國家局備案OR地方局備案)。因此,二者的備案周期也是相近的,費用上也并無區(qū)別。

    進口非特殊類化妝品申報周期,根據(jù)天健華成公司化妝品注冊部的經(jīng)驗,在產(chǎn)品同樣符合備案要求的情況下,從樣品檢測開始計算,原來審批制的申報周期一般6個月左右可獲得紙質(zhì)備案憑證;改為備案制后,主要是節(jié)省了技術審評和行政審批環(huán)節(jié)的時間,大約可在2-4個月左右獲得電子備案憑證。

    進口非特殊類化妝品申報費用較為接近,但不同的細分功能小類也有差距。一般來說,在委托代理機構(gòu)的情況下,進口非特殊類化妝品全部的申報費用約為1~2萬元人民幣,主要集中在1.5萬元左右(費用組成為檢測費+公證及翻譯費+代理費,嬰幼兒產(chǎn)品和成人產(chǎn)品有所差別),在此基礎上,費用過高或過低都是需要慎重考量的。

     

    第四步:與外方簽訂合同,進入實際操作階段

    經(jīng)過**的考察了解之后,就進入實質(zhì)性操作階段了。

    作為經(jīng)銷商或境內(nèi)責任人,應該和境外產(chǎn)品所有權(quán)人簽訂產(chǎn)品代理合同,明確雙方的權(quán)利和責任等。

    簽訂合同的同時,一定要了解外方是否能夠提供產(chǎn)品的相關證明文件(如銷售證明、授權(quán)書及其公證件)、相關技術文獻(如完整配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準等)和樣品,不提供這些必要的材料,申報工作是無法進行的。

    如委托申請,可以咨詢天健華成獲取相關幫助。

     

    第五步:確定申請方式,自主申請還是委托代理

    由于目前進口化妝品注冊申請的專業(yè)性越來越強,難度越來越大,所以申請企業(yè)只能有兩個選擇:要么配備專業(yè)注冊人員或部門,要么委托像天健華成公司這樣的專業(yè)代理機構(gòu)。對一些產(chǎn)品尚未正式運營的公司來說,配備專門的部門或人員顯然不太現(xiàn)實,如何選擇一家合適可靠的代理機構(gòu)就成為關鍵問題。

     

    第六步:授權(quán)書備案,正式申報開始

    授權(quán)書備案(用戶名備案)是進口化妝品行政許可批文正式申請的第一步。境內(nèi)責任人在**申報進口非特殊用途化妝品備案前,應當通過備案系統(tǒng)報送以下資料進行用戶注冊:

    (一)加蓋境內(nèi)責任人公章、并由其負責人簽字的進口非特殊用途化妝品備案管理系統(tǒng)用戶名稱注冊申請書;

    (二)境外生產(chǎn)企業(yè)對境內(nèi)責任人的授權(quán)書及其公證件;如需參考模板,可聯(lián)系天健華成公司化妝品部。

    (三)境內(nèi)責任人營業(yè)執(zhí)照。

    系統(tǒng)審核通過后,境內(nèi)責任人應持與電子版一致的紙質(zhì)版資料至相應監(jiān)管部門領取備案系統(tǒng)用戶名稱和初始密碼。

    授權(quán)書備案完成之后,才能繼續(xù)下面的樣品檢測、資料報送等程序。

     

    第七步:檢測樣品

    授權(quán)書備案完成后,按相關要求準備好送檢資料及樣品,送交國家認可的檢測機構(gòu)進行檢測。具體檢測項目、周期及費用可咨詢天健華成。

     

    第八步:網(wǎng)上備案信息報送

    完成樣品檢測后,境內(nèi)責任人應當在產(chǎn)品**進口前,對產(chǎn)品的安全性相關資料進行整理、歸檔,通過備案系統(tǒng)上傳下列資料(清單請自行查找,或聯(lián)系天健華成索?。?/span>

     

    第九步:**備案信息憑證,產(chǎn)品自由銷售

    監(jiān)管部門收到產(chǎn)品備案資料(含紙質(zhì)及電子版資料)后,對產(chǎn)品是否屬于備案范圍、備案資料是否完整、備案資料是否符合規(guī)定形式等方面進行核對。符合要求的,予以備案,產(chǎn)品備案信息在食品藥品監(jiān)管總局政務網(wǎng)站統(tǒng)一公布。

    備案信息系統(tǒng)將自動生成電子版?zhèn)浒感畔{證,境內(nèi)責任人可自行下載、打印。備案產(chǎn)品按照“國妝網(wǎng)備進字(滬)+四位年份數(shù)字+六位順序編號”的規(guī)則進行編號。

     

    重要提醒:與原來審批制不同,新政增加了事后監(jiān)管環(huán)節(jié)。具體可咨詢天健華成或當?shù)厮幈O(jiān)部門。


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