各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局),中國食品藥品檢定研究院,有關(guān)單位: 為規(guī)范國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品*實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)和運(yùn)行管理,進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品化妝品監(jiān)督管理,制定《國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品*實(shí)驗(yàn)室管理辦法》。現(xiàn)予印發(fā),請遵照執(zhí)行。 國家食品藥品監(jiān)督管理局 二○一二年六月十一日 國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品化妝品 *實(shí)驗(yàn)室管理辦法 **章 總則 **條 為規(guī)范國家食品藥品監(jiān)督管理局(以下稱國家局)保健食品化妝品*實(shí)驗(yàn)室(以下稱*實(shí)驗(yàn)室)的建設(shè)和運(yùn)行管理,進(jìn)一步加強(qiáng)保健食品化妝品監(jiān)督管理,制定本辦法。 *二條 *實(shí)驗(yàn)室是國家局保健食品化妝品監(jiān)管技術(shù)支撐體系的重要組成部分,實(shí)施“開放、流動、聯(lián)合、競爭”運(yùn)行機(jī)制。 *三條 *實(shí)驗(yàn)室主要任務(wù)是根據(jù)保健食品化妝品監(jiān)管和發(fā)展的需要,在保健食品化妝品檢驗(yàn)檢測技術(shù)、*功效評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制等重點(diǎn)領(lǐng)域,開展科技攻關(guān),解決基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性和前瞻性技術(shù)問題,培養(yǎng)科研和檢測技術(shù)人才,*提升我國保健食品化妝品質(zhì)量***水平,促進(jìn)保健食品化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。 *二章 職責(zé) *四條 國家局負(fù)責(zé)*實(shí)驗(yàn)室布局規(guī)劃、遴選確認(rèn)和考核評估等方面的組織**工作,主要職責(zé)是: ?。ㄒ唬┴瀼芈鋵?shí)國家有關(guān)*實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和管理的政策,支持*實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和發(fā)展; ?。ǘ┚幹?實(shí)驗(yàn)室發(fā)展規(guī)劃,制定相關(guān)規(guī)定; (三)組織*實(shí)驗(yàn)室的遴選、考核與評估。 *五條 依托單位是實(shí)施*實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和運(yùn)行管理的具體責(zé)任單位,主要職責(zé)是: (一)負(fù)責(zé)***實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行經(jīng)費(fèi)、人事、后勤及其他相關(guān)條件; ?。ǘ┴?fù)責(zé)*實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和運(yùn)行,配合做好*實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收、評估與考核工作; ?。ㄈ┴?fù)責(zé)聘任*實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人; ?。ㄋ模┴?fù)責(zé)督促并檢查*實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)工作。 *三章 推薦與遴選 *六條 *實(shí)驗(yàn)室可由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門推薦或有關(guān)單位自薦,應(yīng)當(dāng)具備以下基本條件: ?。ㄒ唬?實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)研究領(lǐng)域應(yīng)符合國家局有關(guān)發(fā)展規(guī)劃與總體布局要求; ?。ǘ?shí)驗(yàn)室應(yīng)具有獨(dú)立法人或法人授權(quán)資格,原則上已對外開放5年以上; (三)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有本專業(yè)領(lǐng)域技術(shù)特點(diǎn)和學(xué)科優(yōu)勢; ?。ㄋ模?shí)驗(yàn)室能夠承擔(dān)和按時(shí)完成國家局交辦的工作任務(wù)。 *七條 申請實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供以下材料: ?。ㄒ唬┥暾垎挝蛔运]報(bào)告,并附電子版; ?。ǘ┳运]報(bào)告涉及的相關(guān)證明資料; ?。ㄈ┦ ⒆灾螀^(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門推薦的,還應(yīng)出具推薦意見。 申請單位提交的自薦報(bào)告及相關(guān)證明資料應(yīng)當(dāng)規(guī)范、真實(shí)、完整。 *八條 國家局收到申請材料后,應(yīng)當(dāng)按照*實(shí)驗(yàn)室條件的要求進(jìn)行審核,符合要求的,組織對申請單位進(jìn)行現(xiàn)場檢查。 *九條 國家局從現(xiàn)場檢查通過的單位擇優(yōu)遴選*實(shí)驗(yàn)室。 *四章 運(yùn)行與管理 *十條 *實(shí)驗(yàn)室不得設(shè)立實(shí)體和分支機(jī)構(gòu)。提倡依托現(xiàn)有資源,爭取地方**等項(xiàng)目資金向*實(shí)驗(yàn)室建設(shè)傾斜,鼓勵吸引社會資金投入*實(shí)驗(yàn)室建設(shè),多渠道爭取項(xiàng)目資金支持,***實(shí)驗(yàn)室可持續(xù)性發(fā)展。 *十一條 *實(shí)驗(yàn)室應(yīng)積極完成國家局委托的各項(xiàng)工作,每年向國家局提交總結(jié)報(bào)告,主動接受國家局的監(jiān)督與指導(dǎo)。 *十二條 *實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立健全各項(xiàng)規(guī)章制度,加強(qiáng)內(nèi)部管理及實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行建設(shè)。 *十三條 *實(shí)驗(yàn)室應(yīng)加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。由國家局委托的研究成果(包括專著、論文、軟件、數(shù)據(jù)庫等)均應(yīng)署*實(shí)驗(yàn)室的名稱,專利申請、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、申報(bào)獎勵等按國家有關(guān)規(guī)定辦理。 *五章 考核評估 *十四條 國家局每5年組織對*實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行考核評估,評估工作按照“公開、公平、公正”原則,對*實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)水平、科研能力、運(yùn)行情況、任務(wù)完成質(zhì)量等方面進(jìn)行綜合評估。考核評估工作采取*評議、現(xiàn)場檢查等形式。 *十五條 建立退出機(jī)制,考核評估不合格的*實(shí)驗(yàn)室,取消*實(shí)驗(yàn)室的資格。 *六章 附則 *十六條 實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)一命名為“國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品XX*實(shí)驗(yàn)室”,英文名稱為“Designated Laboratory of XX,State Food and Drug Administration”;“國家食品藥品監(jiān)督管理局化妝品XX*實(shí)驗(yàn)室”,英文名稱為“Designated Laboratory of XX,State Food and Drug Administration”。 *十七條 國家局委托中國食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)*實(shí)驗(yàn)室日常管理工作。 *十八條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 *十九條 本辦法自發(fā)布之日起實(shí)施。
詞條
詞條說明
進(jìn)口保健食品延續(xù)注冊生產(chǎn)銷售證明文件應(yīng)該提交哪些材料?
(1)根據(jù)《保健食品注冊與備案管理辦法》,保健食品延續(xù)注冊申請需提供經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門核實(shí)的注冊證書有效期內(nèi)保健食品的生產(chǎn)銷售情況。 (2)對于無法提供省級食品藥品監(jiān)管部門核實(shí)的進(jìn)口保健食品生產(chǎn)銷售情況證明的,注冊申請人應(yīng)提交書面的生產(chǎn)銷售情況說明,并附蓋公章或法人代表簽字的經(jīng)營許可證、進(jìn)口貨物報(bào)關(guān)單和銷售發(fā)票復(fù)印件。
進(jìn)口保健食品注冊申報(bào)手續(xù)完全指導(dǎo)手冊
**提示: 1. 所有功能性保健食品(無論國產(chǎn)進(jìn)口),必須到中國國家市場監(jiān)督管理總局(目前在國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)進(jìn)行注冊申請,地方局無權(quán)審批; 2.中國保健食品分為營養(yǎng)素補(bǔ)充劑和功能性保健食品兩大類。營養(yǎng)素補(bǔ)充劑需要進(jìn)行備案申請。功能性保健食品又分成27種,要進(jìn)行注冊申請。申請周期和費(fèi)用都是有區(qū)別的。所以只有確定了產(chǎn)品擬申報(bào)的功能才能做出有參考**的預(yù)算。 3.中國官方對于保健食品的概念
關(guān)于化妝品生產(chǎn)銷售證明文件的有關(guān)問題
進(jìn)口化妝品申報(bào)時(shí)提供生產(chǎn)國(地區(qū))允許銷售的證明文件還是已銷售證明文件? 根據(jù)相關(guān)要求,進(jìn)口化妝品**申報(bào)時(shí)應(yīng)提供產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))或原產(chǎn)國(地區(qū))生產(chǎn)和銷售的證明文件。因此,證明文件應(yīng)當(dāng)明確該產(chǎn)品已在生產(chǎn)國(地區(qū))或原產(chǎn)國(地區(qū))銷售。
關(guān)于化妝品申報(bào)資料、用戶名密碼補(bǔ)發(fā)有關(guān)問題
1.申請人應(yīng)嚴(yán)格按照《關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可申報(bào)受理規(guī)定的通知》(國食藥監(jiān)許〔2009〕856號)的相關(guān)要求提交申報(bào)資料,**申請?zhí)厥庥猛净瘖y品行政許可的,提交原件1份、復(fù)印件4份,復(fù)印件應(yīng)清晰并與原件一致(申報(bào)資料應(yīng)包含歷次補(bǔ)正通知書等);申報(bào)資料使用A4規(guī)格紙張打印,使用明顯區(qū)分標(biāo)志,按規(guī)定順序排列,并裝訂成冊。 2.即日起,用戶名密碼補(bǔ)發(fā)可直接在化妝品窗口辦理,建議不再以公文形式遞交。
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