專業(yè)編寫/較新CE第四版臨床評(píng)價(jià)報(bào)告

時(shí)間：2018-07-28作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：6166

1.法規(guī)背景

2016年6月，歐盟**（European Commission）發(fā)布了第四版醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的指導(dǎo)原則（MEDDEV 2.7.1 Rev.4)。和2009年第三版的指導(dǎo)原則相比，直觀的變化就是文件的頁數(shù)從46頁變?yōu)榱?/span>65頁，較新的版本不僅包含了新的要求，還有對(duì)以前要求的進(jìn)一步細(xì)化，擴(kuò)展和澄清，同時(shí)還有一些舉例以幫助生產(chǎn)商實(shí)施臨床評(píng)價(jià)。

MEDDEV2.7/1從性質(zhì)上來說是一份指導(dǎo)原則，所以它沒有所謂的“生效日期”，由每一個(gè)公告機(jī)構(gòu)自行決定第三版的失效日期及第四版的實(shí)施日期。目前大多數(shù)的公告機(jī)構(gòu)如TUV南德（NB 0123）已經(jīng)不再接受基于第三版指導(dǎo)原則的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告；之前按照第三版完成臨床評(píng)價(jià)獲得CE證書的產(chǎn)品也會(huì)在監(jiān)督審核的時(shí)候被要求按照第四版進(jìn)行補(bǔ)充評(píng)價(jià)即較新撰寫(1381電810hua4617）。

此外，該指導(dǎo)原則的發(fā)布時(shí)間碰巧在2016年6月15日MDR（草稿）文本發(fā)布之后，所以指導(dǎo)原則的要求也與新法規(guī)的臨床評(píng)價(jià)的要求較為接近。所以該指導(dǎo)原則也可以作為向新法規(guī)過渡的一個(gè)工具。

2. MEDDEV 2.7.1 Rev4主要**變化

2.1主要變化之一：臨床報(bào)告較新的頻率

按照新版臨床報(bào)告指南的要求，對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)或者新設(shè)備，應(yīng)每年較新；對(duì)于低風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備，每2‐5年較新。對(duì)于如何確定較新的額頻率需要有定義。對(duì)于任何風(fēng)險(xiǎn)類別的器械，如果從PMS收集到的信息影響到評(píng)價(jià)或者結(jié)論，CER需要進(jìn)行較新。

2.2主要變化之二：報(bào)告編寫人和評(píng)價(jià)人的資質(zhì)

按照新版臨床報(bào)告指南的要求，對(duì)于臨床報(bào)告的編寫人提出了資質(zhì)要求。包括需要有相關(guān)專業(yè)的高等教育學(xué)位以及至少五年的專業(yè)經(jīng)歷，或者十年的專業(yè)工作經(jīng)歷，如果學(xué)位不夠的話。如果不能滿足要求，需要對(duì)其資質(zhì)進(jìn)行判定和說明。

2.3 主要變化之三：評(píng)價(jià)報(bào)告需要有明確的可測量的目標(biāo)

第四版臨床評(píng)估指南對(duì)于臨床評(píng)估報(bào)告的目的有較明確的描述，需要與器械的*性、性能以及風(fēng)險(xiǎn)‐收益平衡進(jìn)行較加清晰和詳細(xì)的描述，在指南的第7部分和附件5中有詳細(xì)的描述。

2.4主要變化之四：確定技術(shù)發(fā)展水平

第四版臨床評(píng)估指南對(duì)于設(shè)備的技術(shù)發(fā)展水平和處理方式的建立和文件化，提供了較加詳細(xì)的描述。這包括確定設(shè)備的*性和性能，以及被宣稱的比對(duì)器械，行業(yè)的基準(zhǔn)器械，或者其他的類似器械；需要包括風(fēng)險(xiǎn)和收益的分析。

2.5 主要變化之五：數(shù)據(jù)的科學(xué)性和有效性

第四版臨床評(píng)估指南非常強(qiáng)調(diào)數(shù)據(jù)的科學(xué)性和有效性，包括從統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮。這貫穿于整個(gè)指南文件規(guī)定的階段，包括影響數(shù)據(jù)完整性的因素，數(shù)據(jù)的客觀性和權(quán)重，文件搜集的方法，數(shù)據(jù)的評(píng)估和權(quán)重，數(shù)據(jù)是否闡述了符合性的分析。

2.6 主要變化之六：比對(duì)器械

第四版臨床評(píng)估指南對(duì)于評(píng)估器械和比對(duì)器械的等效有了較加詳細(xì)的規(guī)定，特別強(qiáng)調(diào)對(duì)于比對(duì)器械的數(shù)據(jù)的可獲得性。需要從臨床數(shù)據(jù)、技術(shù)參數(shù)、生物性能三個(gè)方面逐一比對(duì)，確保所有比對(duì)的內(nèi)容不存在差異。

2.7 主要變化之七：比對(duì)器械的數(shù)據(jù)獲得

第四版臨床評(píng)估指南要求公告機(jī)構(gòu)對(duì)于企業(yè)是否能夠獲得比對(duì)器械的數(shù)據(jù)進(jìn)行挑戰(zhàn)，這個(gè)被認(rèn)為是法規(guī)的一個(gè)轉(zhuǎn)折點(diǎn)，這要求制造商需要有一個(gè)被允許接觸競爭對(duì)手的器械數(shù)據(jù)的協(xié)議。

2.8 主要變化之八：什么時(shí)候需要臨床試驗(yàn)

第四版臨床評(píng)估指南附件2詳細(xì)描述了器械的風(fēng)險(xiǎn)以及制造商怎么決定是否具備了充分的臨床證據(jù)。

2.9 主要變化之九：風(fēng)險(xiǎn)‐收益

附件7提供了詳細(xì)的指南，對(duì)于器械的*性和性能表述；

附件7.2討論了風(fēng)險(xiǎn)和收益分析，包括對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)和收益的量的評(píng)估，以及總體評(píng)價(jià)。交付后的數(shù)據(jù)**，以及可能會(huì)影響統(tǒng)計(jì)有效性行的因素等。

2.10 主要變化之十：售后監(jiān)督和售后臨床跟蹤

第四版指南強(qiáng)調(diào)了臨床評(píng)估、售后監(jiān)督和售后臨床評(píng)估的關(guān)系。

附錄12強(qiáng)調(diào)了公告 機(jī)構(gòu)需要確認(rèn)PMCF被很好的策劃了，以及依據(jù)所收到的數(shù)據(jù)來描述其滿足CER。

臨床評(píng)價(jià)報(bào)告的內(nèi)容

1/ 器械的性能測試報(bào)告；

2/ 器械的依據(jù)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的測試報(bào)告；

3/ 器械PMS數(shù)據(jù)；

4/ 器械的PMCF的數(shù)據(jù)；

5/ 文獻(xiàn)資料中搜集到的器械*和性能的數(shù)據(jù)；

6/ 比對(duì)器械的數(shù)據(jù)。

器械的比對(duì)數(shù)據(jù)不一定是必須的，如果沒有比對(duì)器械，那么在文獻(xiàn)資料搜集的部分需要

提供更多較詳細(xì)的數(shù)據(jù)資料來證明其結(jié)論。




專業(yè)辦理出口：美國FDA注冊(cè)（含FDA510K申請(qǐng)）、 FDA QSR820驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改、FDA警告信應(yīng)對(duì)&RED LIST REMOVAL/QSR820體系輔導(dǎo)/OTC驗(yàn)廠輔導(dǎo)及整改、CE認(rèn)證（CE整套技術(shù)文件編訂、 CE第四版臨床評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫）、ISO13485:2016、歐盟授權(quán)代表、歐盟自由銷售證書、英國BRC認(rèn)證咨詢，BSCI驗(yàn)廠輔導(dǎo)；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術(shù)衣EN13795測試、防護(hù)服type5/6 (PPE認(rèn)證咨詢（89/686/EC個(gè)人防護(hù)指令輔導(dǎo)）。

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• 詞條

  詞條說明

• 歐盟授權(quán)代表的作用有哪些

  為了較好地保護(hù)歐盟的消費(fèi)者和環(huán)境，為了實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的可追溯性 (Traceability)，歐盟的法律要求，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標(biāo)志的產(chǎn)品必須標(biāo)有制造商的名稱和聯(lián)絡(luò)地址；如果制造商來自歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU《歐洲聯(lián)盟》與EFTA《歐洲**貿(mào)易聯(lián)盟公報(bào)》)以外的國家，其產(chǎn)品必須同時(shí)標(biāo)有制造商和歐盟授權(quán)代表的名稱和聯(lián)絡(luò)地址。歐盟授權(quán)代表的定義歐盟授權(quán)代表(European Authoris

• MDEL注冊(cè)

  加拿大醫(yī)療注冊(cè)登記：哪些醫(yī)療器械需要加拿大醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)許可證書？哪些醫(yī)療器械需要加拿大醫(yī)療器械許可證書？不同類型的許可證書對(duì)于QMS有何不同要求？若您計(jì)劃在加拿大銷售醫(yī)療器械，您需要進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)登記以獲得許可證書加拿大衛(wèi)生部頒發(fā)兩種不同類型的許可證書，兩種許可分別有不同的要求。加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)許可證書（MDEL）假如您生產(chǎn)的是I類醫(yī)療器械或IVD，并且不通過經(jīng)銷商而直接銷售到加拿大，那么您

• 為什么需要?dú)W盟授權(quán)代表

  為了較好地保護(hù)歐盟的消費(fèi)者和環(huán)境，歐盟法律要求歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）以外的制造商投放到歐盟市場的商品必須標(biāo)有制造商的名稱和制造商的歐盟授權(quán)代表和聯(lián)系地址。那么為什么 歐盟授權(quán)代表(歐代) 不同于產(chǎn)品的進(jìn)口商或賣家呢？讓我們來看看。歐盟授權(quán)代表 的定義歐盟授權(quán)代表（歐洲授權(quán)代表或歐洲授權(quán)代表）是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA（包括EU和EFTA）以外的制造商明確*的自然人或法人。自然人或法人可以代表歐洲經(jīng)

• EU 2017/745認(rèn)證服務(wù)

  根據(jù)歐洲法規(guī)的要求，制造商應(yīng)起草符合性聲明，對(duì)于加貼CE標(biāo)志上市的產(chǎn)品的符合性負(fù)有責(zé)任。因此，制造商在產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場前，需要評(píng)估并選定適用的指令和符合性路徑，確保產(chǎn)品符合法規(guī)要求，然后加貼CE標(biāo)志。其主要過程包括：1.?確定根據(jù)指令的定義，產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械，哪個(gè)歐盟指令適用于所考慮的醫(yī)療器械：醫(yī)療器械指令（93/42 / EEC），體外診斷器械指令（98/79/EC）或有源植入式醫(yī)